Jedes Implantat bekommt eine Nummer: Rückverfolgbarkeit mit UDI und EUDAMED

Wenn ein Autohersteller einen Fehler an einer Bremse entdeckt, weiß er innerhalb von Stunden, welche Fahrzeuge betroffen sind, in welchem Werk sie gebaut wurden und wer sie gekauft hat. In der Medizintechnik war das lange nicht selbstverständlich. Wurde eine fehlerhafte Charge eines Implantats entdeckt, begann oft eine mühsame Suche, welche Kliniken es bezogen hatten und in welchen Patienten es steckte. Genau diese Lücke schließt seit einigen Jahren ein System, das jedem Medizinprodukt eine eindeutige Kennung gibt. Es heißt UDI, und dahinter steht eine europäische Datenbank namens EUDAMED.

Eine Nummer, die das Produkt eindeutig macht

UDI steht für Unique Device Identification, also die eindeutige Kennzeichnung eines Produkts. Der Grundgedanke ist einfach. Jedes Medizinprodukt trägt eine Kennung, die sich aus zwei Teilen zusammensetzt. Der erste Teil beschreibt das Produkt selbst, also Hersteller, Modell und Variante. Der zweite Teil beschreibt das einzelne Exemplar, etwa die Chargennummer, das Herstellungsdatum und das Verfallsdatum.

Diese Kennung steht als Klartext auf der Verpackung und zusätzlich in maschinenlesbarer Form, meist als Barcode oder Data-Matrix-Code. Eine Klinik kann das Produkt also scannen, statt Nummern von Hand abzutippen. Was banal klingt, ist im Alltag ein großer Unterschied. Ein gescanntes Implantat landet ohne Übertragungsfehler in der Patientenakte, im Lagersystem und in der Abrechnung.

Für Hersteller bedeutet die Einführung von UDI allerdings mehr als einen zusätzlichen Aufdruck. Die Kennungen müssen vergeben, verwaltet und mit den Produktdaten verknüpft werden, und all das muss zu den regulatorischen Vorgaben passen. Beratungsunternehmen wie MEDITEC Consulting unterstützen Hersteller dabei, diese Kennzeichnung sauber aufzubauen und in die bestehenden Prozesse einzubinden, damit sie im Ernstfall auch wirklich trägt.

EUDAMED: die Datenbank hinter dem System

Eine Nummer allein nützt wenig, wenn niemand nachschlagen kann, wofür sie steht. Deshalb gehört zur UDI eine zentrale europäische Datenbank: EUDAMED. Dort hinterlegen Hersteller die Daten zu ihren Produkten, zu sich selbst und zu den ausgestellten Zertifikaten. Aus vielen einzelnen Kennungen wird so ein durchsuchbares Register.

EUDAMED besteht aus mehreren Bereichen. Einer erfasst die Marktteilnehmer, also Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure. Einer erfasst die Produkte mit ihren UDI-Daten. Weitere Bereiche decken Zertifikate, klinische Prüfungen und die Meldung von Vorkommnissen ab. Zusammen ergibt sich ein Bild, das es vorher in dieser Form nicht gab: Wer stellt was her, welche Produkte sind auf dem Markt, und was ist über ihre Sicherheit bekannt.

Ein Teil dieser Daten ist öffentlich. Das ist ein bemerkenswerter Bruch mit der Vergangenheit, in der solche Informationen bei Behörden und Herstellern lagen und für Außenstehende kaum zugänglich waren. Interessierte können künftig nachsehen, ob ein Produkt registriert ist und welche grundlegenden Angaben dazu vorliegen.

Wie eine Kennung überhaupt entsteht

Der Hersteller vergibt die UDI nicht frei nach eigenem Gutdünken. Die Kennungen werden nach festen Regeln von zugelassenen Vergabestellen ausgegeben, ähnlich wie bei den Strichcodes im Supermarkt. Diese Stellen sorgen dafür, dass jede Nummer weltweit eindeutig bleibt und sich nicht mit der eines anderen Herstellers überschneidet. Der Hersteller kauft sich also in ein bestehendes, international abgestimmtes System ein, statt ein eigenes zu erfinden.

Aus diesem Aufbau ergibt sich eine praktische Konsequenz. Ändert der Hersteller etwas Wesentliches am Produkt, muss unter Umständen eine neue Kennung her, während unkritische Änderungen wie eine neue Verpackungsgröße nur zu einer neuen Nummer für die jeweilige Packungseinheit führen. Diese Unterscheidung klingt kleinlich, ist im Alltag aber wichtig, weil eine falsch vergebene Kennung die gesamte Rückverfolgbarkeit stört. Deshalb gehört zur Einführung von UDI immer auch eine klare interne Regel, wer im Unternehmen wann eine neue Kennung vergibt.

Warum das im Ernstfall zählt

Der eigentliche Nutzen zeigt sich, wenn etwas schiefgeht. Stellt ein Hersteller fest, dass eine bestimmte Charge einen Defekt hat, lässt sich mit der UDI genau eingrenzen, welche Produkte betroffen sind. Kliniken können in ihren Systemen suchen, ob sie Exemplare aus dieser Charge im Bestand oder bereits eingesetzt haben. Was früher Wochen dauern konnte und dabei lückenhaft blieb, wird zur gezielten Abfrage.

Das gilt besonders für Implantate. Wer ein künstliches Gelenk oder einen Herzschrittmacher trägt, hat ein berechtigtes Interesse daran, im Fall eines Rückrufs schnell und zuverlässig erreicht zu werden. Genau dafür ist die durchgehende Kette gedacht, vom Hersteller über die Klinik bis zur Patientenakte. Für implantierte Produkte gibt es zusätzlich einen Implantatausweis, der die Kennung in der Hand des Patienten hält.

Es lohnt sich, hier ehrlich zu bleiben. Ein solches System ist nur so gut wie seine Pflege. Wird beim Einsetzen eines Implantats nicht sauber gescannt, fehlt später der entscheidende Eintrag. Die Technik schafft die Möglichkeit zur lückenlosen Rückverfolgung, aber sie erzwingt sie nicht. Der Erfolg hängt davon ab, dass alle Beteiligten mitmachen, vom Wareneingang der Klinik bis zum Operationssaal.

Ein Kraftakt mit langem Anlauf

So sinnvoll das System ist, seine Einführung war und ist zäh. EUDAMED sollte ursprünglich deutlich früher vollständig laufen, doch die technische Umsetzung verzögerte sich mehrfach. Einzelne Bereiche gingen nach und nach in Betrieb, andere ließen auf sich warten. Für Hersteller entstand dadurch eine unangenehme Lage, weil sie sich auf verschiebende Fristen einstellen mussten, während die grundsätzliche Pflicht feststand.

Auch der laufende Aufwand ist nicht zu unterschätzen. Ein Hersteller mit einem breiten Sortiment muss für jede Produktvariante die passenden Daten pflegen und aktuell halten. Ändert sich etwas am Produkt, ändert sich unter Umständen die Kennung. Kleine Unternehmen mit wenigen Produkten kommen damit gut zurecht. Anbieter mit hunderten Varianten stehen vor einer Daueraufgabe, die eigene Zuständigkeiten und Werkzeuge verlangt.

Vergleichbare Systeme kennt man aus anderen Branchen längst. In der Lebensmittelversorgung lässt sich eine verdorbene Charge bis zum Feld zurückverfolgen, in der Luftfahrt jedes einzelne Bauteil bis zum Hersteller. Dass die Medizintechnik hier lange hinterherhinkte, wirkt aus heutiger Sicht erstaunlich, gerade weil es um die Gesundheit von Menschen geht. Die Aufholjagd ist mühsam, aber sie bringt die Branche auf ein Niveau, das anderswo längst selbstverständlich ist.

Unterm Strich bleibt trotzdem ein klarer Fortschritt. Zum ersten Mal entsteht ein europaweites Bild darüber, welche Medizinprodukte im Umlauf sind und wie sie sich im Einsatz bewähren. Das nützt den Behörden bei der Marktüberwachung, den Kliniken bei der Logistik und am Ende den Patienten, die im Fall der Fälle schneller erreicht werden. Eine Nummer auf einer Verpackung wirkt unscheinbar. In diesem System ist sie der Anfang einer Kette, die im entscheidenden Moment hält.